什(shen)么是(shi)醫(yi)療器械 ?

判(pan)定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)應從兩個(ge)方面加以識別：一是依據(ju)產(chan)品(pin)的(de)結構，其(qi)作用(yong)(yong)機(ji)(ji)理(li)(li)不是以藥理(li)(li)學、免疫學或者代謝手段獲得，而是用(yong)(yong)化學、物(wu)理(li)(li)、電(dian)子、機(ji)(ji)械(xie)和(he)其(qi)它學科技術，用(yong)(yong)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)的(de)儀(yi)器(qi)、設備(bei)、器(qi)具(ju)、材料或者其(qi)他(ta)物(wu)品(pin)，包括需要的(de)軟件，屬(shu)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)；二是依據(ju)使用(yong)(yong)的(de)范(fan)圍，用(yong)(yong)于診斷、治(zhi)療(liao)(liao)、監護(hu)、緩解和(he)補償及替(ti)代、調節、妊娠控制的(de)產(chan)品(pin)。簡而言(yan)之，明(ming)確醫(yi)(yi)療(liao)(liao)目的(de)及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)效果是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)功能屬(shu)性(xing)的(de)重要特(te)征，具(ju)有這一特(te)征的(de)產(chan)品(pin)就(jiu)應納入穩定性(xing)、有效性(xing)的(de)監管(guan)范(fan)圍。如cT機(ji)(ji)、心電(dian)圖(tu)機(ji)(ji)、x光機(ji)(ji)、人工骨關節、人工心臟瓣膜(mo)、血壓計(ji)、體(ti)溫計(ji)、磁療(liao)(liao)儀(yi)器(qi)、電(dian)療(liao)(liao)儀(yi)器(qi)、一次性(xing)無菌(jun)注(zhu)射器(qi)、藥棉、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)紗布(bu)、橡(xiang)皮(pi)膏等。

 醫療器械(xie)產品分(fen)為哪(na)幾類？

國家(jia)對醫療器(qi)械實行分(fen)類(lei)管理，按產(chan)品使用的(de)風險(xian)程(cheng)度分(fen)為3類(lei):   

其一類是指(zhi)，通過常規管(guan)理足以保證其穩定(ding)性、有效(xiao)性的醫療(liao)器械。

其(qi)二類是(shi)指，對其(qi)穩定性、有效性應當加以(yi)控制的醫療器械。

其三類是指，植入人體；用于支持(chi)、維(wei)持(chi)生命；對(dui)(dui)人體具有(you)(you)潛在危(wei)險，對(dui)(dui)其穩(wen)定性、有(you)(you)效性要嚴格控(kong)制的醫療器械。

醫療器械生產企業許(xu)可證、產品注(zhu)冊(ce)證和經營許(xu)可證有(you)效期為幾年？

醫療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)和經營(ying)企業(ye)許可證有效期(qi)均為(wei)5年(nian)；醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品注冊證有效期(qi)為(wei)4年(nian)。