醫療用品醫(yi)療器(qi)械(xie)，是(shi)指單獨或(huo)(huo)者(zhe)組合使用(yong)(yong)(yong)于人體(ti)的儀器(qi)、設備(bei)、器(qi)具、材料(liao)或(huo)(huo)者(zhe)其(qi)他物品，包(bao)括所需要的軟件；其(qi)用(yong)(yong)(yong)于人體(ti)體(ti)表及體(ti)內的作用(yong)(yong)(yong)不是(shi)用(yong)(yong)(yong)藥理(li)學、免疫學或(huo)(huo)者(zhe)代(dai)謝的手(shou)段獲得(de)，但(dan)是(shi)可能有這些手(shou)段參與并起一定的輔助作用(yong)(yong)(yong)；其(qi)使用(yong)(yong)(yong)旨(zhi)在達到(dao)下列(lie)預期目的：

（一）對疾(ji)病的預防、診斷、治療(liao)、監護(hu)、緩解；

（二）對損(sun)傷或(huo)者殘(can)疾的診斷(duan)、治(zhi)療、監護、緩(huan)解、補償(chang)；

（三）對解剖或者生理(li)過程的研究、替(ti)代、調節；

醫療器械分為三類

弟一類(lei)：通過常規管理足以保證其(qi)安全(quan)性、有(you)效性  醫療器(qi)械

的醫療器械。

弟二類：對其安全性、有效性應當加以(yi)控制的醫(yi)療器械。

弟三(san)類(lei)：用于(yu)植入人體，于(yu)支持(chi)、維(wei)持(chi)生(sheng)命；對(dui)人體具有(you)潛在危險，對(dui)其安(an)全(quan)性、有(you)效性必須嚴格(ge)控制的醫療器械(xie)。

第五條國家對醫療(liao)器械(xie)實行(xing)分類管(guan)理。弟一類是(shi)指(zhi)(zhi)，通過常規(gui)管(guan)理足以保(bao)證其(qi)安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)(you)效性(xing)(xing)的(de)醫療(liao)器械(xie)。弟二類是(shi)指(zhi)(zhi)，對其(qi)安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)(you)效性(xing)(xing)應(ying)當加以控制的(de)醫療(liao)器械(xie)。第三類是(shi)指(zhi)(zhi)，植入人(ren)體；用(yong)于(yu)支持、維(wei)持生(sheng)命；對人(ren)體具有(you)(you)潛在危(wei)險(xian)，對其(qi)安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)(you)效性(xing)(xing)必須嚴格控制的(de)醫療(liao)器械(xie)。摘自《醫療(liao)器械(xie)監督管(guan)理條例》