核心觀點：1．臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，醫療器械CDMO則主要集中在小規模試產和上市后生產。2．21個省（自治區或直轄市）開展醫療器械注冊人制度試點，為行業創造政策窗口期。3．行業市場規模達100億，未來年均復合增速將超過20。

　　4．骨科(ke)植入物(wu)和IVD是醫療器械研發外包服務(wu)領(ling)(ling)域，人工智(zhi)(zhi)能、手術(shu)機器人、醫療3D打印等(deng)新興領(ling)(ling)域為(wei)代表的“、智(zhi)(zhi)能化”是未來服務(wu)方向。

　　5．研發型(xing)醫療(liao)器械(xie)研發外包服務(wu)企(qi)業(ye)(ye)將是投資(zi)機構與醫療(liao)器械(xie)行業(ye)(ye)關(guan)注的。

　　6．老(lao)客(ke)戶介紹和網絡推廣是(shi)醫療器(qi)械研發外包(bao)服務企業主要獲客(ke)渠道(dao)，55的客(ke)戶來源于此(ci)。

　　2019年8月(yue)1日，國家藥品監督(du)管理局發(fa)(fa)布《國家藥監局關于擴大醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人制(zhi)度試點(dian)工作(zuo)的(de)通(tong)知》，將醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人制(zhi)度試點(dian)擴展(zhan)到21個省份，“解綁”醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)和生(sheng)產(chan)。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)人制(zhi)度試點(dian)的(de)實施，將使醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)研發(fa)(fa)外包(bao)服務從臨(lin)床試驗、注(zhu)冊(ce)(ce)環(huan)(huan)節(jie)延伸到研發(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)環(huan)(huan)節(jie)，進(jin)一步增加了醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)研發(fa)(fa)外包(bao)服務企業的(de)業務范圍(wei)。

　　醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)研(yan)發(fa)外包(bao)服務(wu)經(jing)過前期(qi)發(fa)展，已經(jing)成為醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)研(yan)發(fa)主體降低前期(qi)投入(ru)、加快(kuai)注冊(ce)申報進程、減少產品上市(shi)風險的重要戰略選擇。2019年，全國(guo)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)研(yan)發(fa)外包(bao)服務(wu)行業市(shi)場規模(mo)達(da)100億元，未來年均復合增速將超(chao)過20，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)研(yan)發(fa)外包(bao)服務(wu)行業一片藍(lan)海。

　　那(nei)么(me)，國內醫療器(qi)械研發外包服務行業的(de)主要機會(hui)在哪里、商業模式是(shi)什么(me)、企業的(de)管理經(jing)營現狀如何、業務開展存在的(de)問題(ti)有(you)哪些以及未來的(de)趨勢是(shi)什么(me)？

　　CRO和CDMO是醫療(liao)器械研(yan)發外包(bao)核心支柱

　　醫療器械研(yan)發(fa)外包(bao)服務(wu)涵蓋(gai)臨床前研(yan)究、小(xiao)規(gui)模試(shi)產、臨床試(shi)驗(yan)、注冊申報(bao)和上市(shi)(shi)后生產5個環(huan)節。根據不同環(huan)節提供針(zhen)對性的服務(wu)，主(zhu)要包(bao)括(kuo)市(shi)(shi)場調研(yan)、風險管理、產品定型、廠房設(she)計建設(she)、工(gong)藝流程優化、臨床試(shi)驗(yan)方案設(she)計、申報(bao)資料編寫(xie)、規(gui)模化委托生產等(deng)。醫療器械研(yan)發(fa)外包(bao)服務(wu)企業包(bao)括(kuo)醫療器械CRO與醫療器械CDMO兩類。

　　醫療(liao)器(qi)械(xie)CRO（合同研究(jiu)組織）是指主(zhu)(zhu)要通過合同形(xing)式向醫療(liao)器(qi)械(xie)研發主(zhu)(zhu)體提供(gong)產品(pin)臨(lin)床研究(jiu)服務(wu)的企業，臨(lin)床試(shi)驗是醫療(liao)器(qi)械(xie)CRO的核心服務(wu)，旨在(zai)幫助醫療(liao)器(qi)械(xie)研發主(zhu)(zhu)體加(jia)快臨(lin)床試(shi)驗進程(cheng)，更(geng)快地進入注(zhu)冊申報環節。