組合醫療用品分類移動升降餐桌(zhuo)界定現(xian)狀分析

《中華人民共和國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)(fa)》中的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)是指(zhi)用于預防、治療、診(zhen)斷人的(de)疾病，有目的(de)地調(diao)節人的(de)生(sheng)理功能并規定(ding)有適應癥或者功能主治、用法(fa)(fa)和用量的(de)物質，包括(kuo)中藥(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)飲片、中成藥(yao)(yao)、化學原料藥(yao)(yao)及其制劑、抗生(sheng)素(su)、生(sheng)化藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放(fang)射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、血(xue)清、疫苗、血(xue)液制品(pin)(pin)(pin)和診(zhen)斷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)等。

《關于藥械(xie)組(zu)合(he)產(chan)(chan)品注(zhu)冊有關事宜的通告(gao)》中的藥械(xie)組(zu)合(he)產(chan)(chan)品系指由藥品與醫療器械(xie)移動升降餐桌共(gong)同組(zu)成，并作為一個(ge)單一實體生產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品。

河北移(yi)動升降餐桌廠家實(shi)踐中(zhong)由于對藥械組合(he)產品(pin)移(yi)動升降餐桌中(zhong)“藥品(pin)”的(de)定(ding)義理解不一致(zhi)，即是具有藥效作用的(de)物質(zhi)還(huan)是獲得批(pi)準的(de)藥品(pin)，定(ding)義不清晰，造(zao)成對該類(lei)產品(pin)的(de)界定(ding)存在不統一。

同樣，移動升降餐(can)桌具(ju)有(you)多重用(yong)途的(de)中(zhong)藥材（或天然植物）及其(qi)提取物等成分(fen)，如薄(bo)荷腦，即(ji)可作(zuo)為(wei)中(zhong)藥，又可作(zuo)為(wei)藥用(yong)輔料矯味劑，如何界(jie)定該(gai)組成在產品中(zhong)的(de)作(zuo)用(yong)，也是目前該(gai)類產品難點。

我國對消毒(du)產品主要由醫療衛生(sheng)部(bu)門管理，其中部(bu)分(fen)產品的管理與(yu)藥監部(bu)門存在(zai)交叉(cha)，這就為消毒(du)劑與(yu)醫療器械(xie)結(jie)合(he)產品屬性界(jie)定提(ti)出(chu)挑(tiao)戰。

2009年(nian)以來藥械組(zu)合分(fen)類工作機制得到了不斷完善，自2017年(nian)開(kai)始藥械組(zu)合產品(pin)屬性界定結果在國家(jia)局網站以公(gong)告形式公(gong)布，內容包(bao)括申請界定時間(jian)、申請單位、產品(pin)名(ming)稱(cheng)、界定結論，為指導同(tong)類產品(pin)的管理屬性的判(pan)定具(ju)有一定的指導意義[1-3]。