1.醫療用品中醫療器械的定義

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

2.醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。

（一）多學科交叉：醫療器械發展依賴于機械、電子、化工等基礎工業以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業的發展。

（二）知識密集：人醫療器械的產品特性與藥品有很大不同，醫療器械涉及的學科跨度大、品<種門類繁多、技術復雜程度高。

骨科器械：脊柱、關節、創傷產品等

心臟器械：心臟支架、起搏器、封堵器等

高質耗材：血液透析器、采血管、采血針、輸液器、留置針、注射器等

醫學影像：x光機、B超、CT、MRI、PET、彩超等

家用醫療：家用檢測(血壓計、血糖儀等)、家用治療(治療儀、牽引器等)、保健及康復護理(按摩器、制氧機、睡眠呼吸機、空氣凈化器等)

感控滅菌：消毒滅菌、滅菌檢測、空氣凈化、潔凈手術室等。